A BioNTech e a Moderna estão a fazer lobby junto das autoridades reguladoras da UE, da Suíça e do Reino Unido para que as injeções de mRNA não sejam classificadas como terapia genética.

Por Rhoda Wilson

A BioNTech e a Moderna estão a fazer lobby desesperadamente junto do Parlamento Europeu para evitar que as injeções de mRNA sejam reclassificadas como “terapia genética” no âmbito da próxima revisão da legislação sobre medicamentos da União Europeia (“UE”).

A Moderna também está a fazer lobby junto da Agência Europeia de Medicamentos (“EMA”), da Agência Reguladora Britânica de Medicamentos e Produtos de Saúde (“MHRA”) e do Instituto Suíço de Produtos Terapêuticos (“Swissmedic”) para reconsiderarem urgentemente a sua definição de terapia genética.

De acordo com um artigo publicado no ano passado no International Journal of Molecular Sciences, a forma como as injeções de mRNA da Covid-19 funcionam deveria classificá-las como produtos de terapia genética, mas foram excluídas pelas autoridades reguladoras. A biodistribuição generalizada e contínua de mRNAs e seus produtos proteicos, que foram estudados de forma incompleta devido à sua classificação como vacinas, levanta questões de segurança.

Moderna e BioNTech esperam que seus produtos sejam regulamentados como terapias genéticas. Moderna, Inc. reconheceu em seu relatório do segundo trimestre de 2020 à Securities and Exchange Commission (SEC) que “o mRNA é atualmente considerado um produto de terapia genética pela FDA”. Além disso, o fundador da BioNTech, Ugur Sahin, declarou em um artigo de 2014: “Seria de esperar que um medicamento de mRNA fosse classificado como biológico, de terapia genética ou de células somáticas”.

mRNA: Vacina ou Terapia Gênica? As questões regulatórias de segurança, International Journal of Molecular Sciences, 22 de junho de 2023

O facto de a Big Pharma estar agora a pressionar o Parlamento Europeu para não classificar o mRNA como terapia genética foi levantado por uma Membro do Parlamento Europeu (MEP), Virginie Joron, que enviou uma pergunta escrita à Comissão Europeia em 2 de Fevereiro:

Em 17 de janeiro de 2024 , lobistas da BioNTech e Moderna organizaram um almoço no Parlamento Europeu para discutir a próxima revisão da legislação farmacêutica com os eurodeputados.

O seu principal objetivo era alterar a definição de “terapia genética” na legislação. Atualmente, as vacinas de mRNA (como a vacina contra a COVID-19) são classificadas como terapia genética. Contudo, na sua opinião, apenas os produtos que modificam o genoma deveriam ser classificados como terapia genética. [enfase adicionada]

Classificam a EMA e a Comissão as vacinas de mRNA Comirnaty e Spikevax como terapia genética? Em caso afirmativo, quais são as consequências regulamentares correspondentes ?

A EMA realizou avaliações de integração do ADN ou irá solicitá-las a laboratórios independentes?

Qual é a posição da Comissão relativamente a este lobby opaco e sem debate?

Lobistas exigem que as vacinas de mRNA não sejam classificadas como terapia genética, pergunta com pedido de resposta escrita, Parlamento Europeu, 2 de fevereiro de 2024

O almoço organizado pela BioNTech e Moderna no dia 17 de janeiro foi organizado pelo Kangaroo Group, um grupo de eurodeputados e da indústria que proporciona contactos não programados entre lobistas da indústria e eurodeputados.

O convite para almoço do Grupo Kangaroo da BioNTech-Moderna declarou:

BioNTech e Moderna são empresas farmacêuticas e de biotecnologia líderes na área de tecnologia de plataforma de mRNA. Ambas as empresas reconhecem a importância dos objectivos globais da proposta da Comissão Europeia para uma reforma da legislação geral sobre medicamentos da UE, que consistem em criar um ecossistema de cuidados de saúde da UE inovador e competitivo a nível global, investir na investigação e desenvolvimento e garantir a igualdade de acesso melhorar a disponibilidade de medicamentos inovadores para os pacientes em toda a UE.

Conforme demonstrado durante a pandemia de Covid-19, o mRNA é uma tecnologia de plataforma ágil e flexível que permite a entrega mais rápida de vacinas e tratamentos aos pacientes. Estão actualmente a ser desenvolvidos produtos baseados em mRNA para prevenção ou tratamento de doenças para o cancro, doenças raras, VIH, malária, Mpox e agentes patogénicos prioritários, bem como outras doenças potencialmente fatais.

Neste contexto, é importante que a GPL forneça um quadro claro e amplo para a definição de tecnologias de plataforma, bem como uma demarcação clara entre terapêutica genética que modifica o genoma humano e aquelas que não o fazem (por exemplo, mRNA) .

A criação de uma base jurídica para um “ficheiro mestre de tecnologia de plataforma” e o desenvolvimento de directrizes científicas de acompanhamento pela Agência Europeia de Medicamentos são necessários para garantir a harmonização global da legislação, para permitir e reforçar o desenvolvimento de tecnologias de plataforma na Europa e o seu potencial para para beneficiar a saúde pública. [enfase adicionada]

1ª Conversa na hora do almoço em Estrasburgo 2024, quarta-feira, 17 de janeiro de 2024, às 13h, Grupo Canguru

Não é a primeira vez que mais do que uma grande empresa farmacêutica se uniu para fazer lobby junto das autoridades europeias. Em 2021, o grupo de investigação e campanha Corporate Europe Observatory apontou para um preocupante “alto nível de unidade entre as grandes farmacêuticas”. O tema da matéria eram lobistas que defendem o monopólio da farmacêutica sobre a propriedade intelectual (direitos de patente) sobre vacinas.

EFPIA (Federação Europeia das Indústrias e Associações Farmacêuticas)… é o principal grupo de lobby da Big Pharma na Europa

Documentos internos disponibilizados ao Corporate Europe Observatory mostram que vários departamentos da Comissão [Europeia] têm estado em contacto estreito com a EFPIA desde o início da pandemia.

No âmbito da reunião [início de dezembro de 2020], a EFPIA entregou à Comissão um documento que expõe a posição do lobby farmacêutico. O documento foi redigido pelo órgão global da indústria farmacêutica, a Federação Internacional de Associações e Fabricantes Farmacêuticos (IFPMA), mostrando um alto nível de unidade entre as Grandes Indústrias Farmacêuticas . Isto é ainda mais perturbador. [ênfase nossa]

As alegações egoístas da Big Pharma estão bloqueando o acesso global às vacinas, Corporate Europe, 19 de abril de 2021

Dr. Maren von Fritschen, da Moderna, que anteriormente trabalhou para a empresa de lobby Kalms Consulting, e Dr. Constanze Blume, Chefe de Assuntos Regulatórios da BioNTech, defendeu junto aos membros do Grupo Canguru a garantia de que as injeções de mRNA não sejam classificadas como terapia genética. Você foi listado como o palestrante introdutório do evento.

Leia mais: BioNTech, Moderna Lobby para impedir a classificação de 'terapia genética' da UE, The Daily Beagle, 13 de fevereiro de 2024

1ª Conversa na hora do almoço em Estrasburgo 2024, quarta-feira, 17 de janeiro de 2024, às 13h, Grupo Canguru

Numa publicação no LinkedIn, von Fritschen disse estar entusiasmada com a oportunidade de defender uma definição de terapêutica genética no Kangaroo Group que exclua produtos de mRNA.

Maren von Fritschen no LinkedIn, acessado em 14 de fevereiro de 2024

Algumas semanas após o almoço do Grupo Kangaroo, von Fritschen liderou uma “sessão regulatória crucial” na 3ª Cúpula de Saúde mRNA Hanson Wade para alertar os reguladores sobre a “necessidade urgente” de “repensar sua definição de terapia genética”. Neste caso, eram membros da EMA, MHRA e Swissmedic.

Maren von Fritschen no LinkedIn, acessado em 14 de fevereiro de 2024

“Fortalecer a confiança pública” – não há confiança para fortalecer. Não é possível fortalecer algo que não existe. Alguém deveria salientar à EMA, à MHRA, à Swissmedic e a von Fritschen que as suas ações não estão a “fortalecer” a confiança nos produtos de mRNA, se é que poderiam fazê-lo.

O que é o Grupo Canguru?

Existem três órgãos de decisão na UE: o Parlamento Europeu, o único cujos membros são eleitos diretamente pelos cidadãos; a Comissão Europeia, que propõe legislação e dirige as operações diárias do bloco; e o Conselho Europeu, composto pelos Estados membros.

Em 2015, o Corporate Europe Observatory destacou os “canais obscuros para a influência corporativa no Parlamento Europeu” e alertou que “grupos interpartidários não oficiais de eurodeputados e da indústria são um exemplo claro de lobby contínuo sob o radar”.

O que distingue os fóruns da indústria de deputados europeus – como grupos interpartidários não oficiais – dos grupos interpartidários oficiais é que não estão sujeitos às mesmas regras e protecções de transparência. “Na verdade, [os fóruns da indústria de eurodeputados] não estão sujeitos a quaisquer regras e podem ocultar do público os seus membros, o seu financiamento e até a sua existência”, escreveu o Corporate Europe Observatory.

“Todos os 15 fóruns da indústria MEP que examinámos em 2011 parecem ainda estar activos (ou estavam no ano passado), com pelo menos mais quatro identificados e quem sabe quantos mais desconhecidos para nós”, disse a organização.

Um dos 15 fóruns da indústria MEP foi o Grupo Kangaroo. Em 2015, os patrocinadores do grupo incluíam Volvo, Phillip Morris, BAT, Deutsche Bank, BP, ACEA, CEFIC, Unilever e Roche.

O grupo está registado como uma organização sem fins lucrativos ao abrigo da lei belga e foi incluído no Registo de Transparência da UE como um grupo de reflexão. O seu presidente é o eurodeputado Michael Gahler , e os membros do conselho incluem o vice-presidente do Parlamento Europeu, Rainer Wieland.

Em 2023, o grupo é composto por 16 membros do Parlamento Europeu, 28 pessoas de instituições, ciência e especialistas, 38 pessoas da indústria, serviços e comércio e 38 empresas, incluindo 8 empresas farmacêuticas.

No passado, o Grupo Canguru foi criticado por ser uma porta dos fundos para os lobistas da indústria de defesa. A IP Integrity escreveu em 2011 que o Grupo de Trabalho sobre Espaço, Defesa e Segurança, em particular, foi acusado de ser um canal para os lobistas da indústria de defesa moldarem a política de defesa da UE.

Na altura, o Corporate Europe Observatory escreveu ao Colégio de Questores do Parlamento Europeu perguntando por que o Grupo Kangaroo tinha um escritório no Parlamento.

“O Grupo Canguru não é um intergrupo registado nem parece ter qualquer outro estatuto oficial junto do Parlamento Europeu. Mas os membros do grupo, que inclui cerca de 50 grandes empresas, incluindo Goldman Sachs, BP e Volkswagen, beneficiam de acesso privilegiado ao parlamento e aos deputados”, segundo o Corporate Europe Observatory.

Em 2012, sob pressão do Observatório da Europa Corporativa, o Grupo Kangaroo mudou o seu escritório oficial das instalações do Parlamento Europeu para um novo escritório - nas imediações do Parlamento.

Em 2021, o Corporate Europe Observatory publicou um estudo que mostra que a Big Pharma gasta pelo menos 36 milhões de euros por ano em lobby junto da UE. A indústria emprega 290 lobistas para promover os seus interesses em Bruxelas, sem incluir os chamados lobistas contratados em empresas de consultoria de lobby.

“É claro que a Big Pharma continua a superar dramaticamente o número e os gastos dos intervenientes da sociedade civil que trabalham em questões de saúde pública ou farmacêuticas”, escreve o Corporate Europe Observatory.

Os lobistas consultores e os grupos de lobby podem não ser os únicos lobistas com os quais os europeus deveriam se preocupar. Também poderia haver lobistas das nossas próprias fileiras.

Heiko von der Leyen, que vem de uma família nobre alemã, é casada com o presidente da Comissão Europeia e trabalha para a empresa global de biotecnologia Orgenesis. Uma pergunta escrita à Comissão Europeia de 2022 explica porque é que isto é um problema:

O marido da atual presidente da Comissão, Ursula von der Leyen, é diretor médico da Orgenesis Inc., uma empresa que trabalha com a Pfizer-BioNTech e está diretamente envolvida no desenvolvimento de terapias genéticas, nomeadamente vacinas à base de ácido ribonucleico mensageiro (mRNA) . A empresa também lida com consórcios que participaram e venceram concursos para recuperar fundos para investigação e desenvolvimento em pelo menos dois Estados-Membros.

O Presidente da Comissão desempenha um papel proeminente na promoção de relações com empresas farmacêuticas e na gestão do financiamento europeu para investigação e desenvolvimento de terapias genéticas. O seu marido retira benefícios económicos significativos da forma como a sua posição de liderança na UE influencia os seus negócios.

Como tenciona a Comissão resolver este grave conflito de interesses? [enfase adicionada]

Potencial conflito de interesses do Presidente da Comissão, pergunta com pedido de resposta escrita à Comissão, Parlamento Europeu, 17 de novembro de 2022

A comissária da Transparência, Věra Jourová, afirmou então que Heiko von der Leyen não tinha violado as regras de conflito de interesses porque trabalhava numa empresa que recebia fundos da UE.

Dadas as recentes atividades de lobby da BioNTech e da Moderna, talvez seja hora de o comissário de transparência dar uma nova olhada.

Imagem: Maren von Fritschen no almoço do Grupo Canguru no Parlamento Europeu em 17 de janeiro de 2024.

FONTE